CE-PSA

Persönliche Schutzausrüstungen unterliegen der Verordnung (EU) 2016/425. Verantwortlich für die CE-Kennzeichnung ist der Hersteller.
Sitzt der Hersteller nicht in der EU, kann er einen Bevollmächtigten in der EU bestellen. Tut er dies nicht, ist der Importeur als Inverkehrbringer in der EU für die CE-Konformität verantwortlich.

PSA oder nicht?

Es gilt zunächst zu beurteilen welche Produkte tatsächlich unter die Definition der PSA-Verordnung fallen. Zusätzlich ist festzulegen, um welche Risikokategorie es sich handelt, da hieran unterschiedliche Anforderungen gestellt werden.
Ist eine Mund-Nasen-Bedeckung eine Schutzausrüstung oder ein Hygieneartikel? Fallen Spülhandschuhe unter die PSA-Verordnung? Wo gibt es Überschneidungen mit Medizinprodukten, und wie sind individuell angepasste Einzelstücke zu betrachten? Viele Abgrenzungsfragen machen diese Entscheidungen schwierig.
Für PSA ab Kategorie II ist die Einschaltung einer (notifizierten) Benannten Stelle und eine Baumusterprüfung nötig. Ab Kategorie III ist zusätzlich ein Audit (Zertifizierung) des Herstellungs- oder Qualitätssicherungsprozesses vorgeschrieben. Für einfache PSA wird dies nicht benötigt. Dafür ist der Hersteller angehalten eine geeignete interne Fertigungskontrolle zu installieren, und ist für die Ausstellung der Konformitätserklärung selbst verantwortlich. Auch Importeure müssen grundlegende Aspekte der PSA auf Plausibilität prüfen, bevor sie diese vertreiben.

Wir von asseso prüfen vorliegende Prüfberichte oder geben neue in Auftrag, stellen die technischen Unterlagen und Kennzeichnungselemente zusammen und fertigen Ihre Konformitätserklärung an.