CE-Medizinprodukte

Medizinprodukte unterliegen gegenwärtig den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG und des Medizinprodukte-Gesetzes in Deutschland. Ab dem 26.05.2021 gelten für Medizinprodukte die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukte-Verordnung, MDR), welche die Richtlinie 93/42/EWG ablöst.

Medizinprodukte sind direkt von der Pflicht betroffen eine CE-Kennzeichnung anzubringen und das CE-Konformitätsbewertungsverfahren zu durchlaufen. Ein Inverkehrbringen ohne abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren und die Anbringung der CE-Kennzeichnung ist innerhalb der EU nicht möglich.
Verantwortlich für die CE-Kennzeichnung ist der Hersteller der Medizinprodukte. Sitzt der Hersteller nicht in der Europäischen Union, kann er einen Bevollmächtigten in der EU bestellen. Tut er dies nicht, ist der Importeur als Inverkehrbringer in der EU für die CE-Konformität verantwortlich.

Medizinprodukte– oder nicht?

Es gilt zunächst zu beurteilen welche Produkte tatsächlich unter die Definition der Medizinprodukte der Verordnung (EU) 2017/745 fallen. Zusätzlich ist eine Risikoklasse der Medizinprodukte festzulegen, da an diese Klassen zum Teil unterschiedliche Anforderungen gestellt werden.
Viele Abgrenzungsfragen machen diese Schritte schwierig.
Fallen farbige Kontaktlinsen unter Medizinprodukte-Verordnung? Welcher Risikoklasse sind die fertigen Lesebrillen zuzuordnen? Für welche Produkte gelten Übergangsbestimmungen für die Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung?

Wir von asseso haben Antworten auf diese und weitere Fragen

Konformitätsbewertung und Einschalten einer Benannten Stelle

Bevor Hersteller ein Produkt in Verkehr bringen, führen sie ein Konformitätsbewertungsverfahren durch. Welche Verfahren gewählt werden können, hängt von der Klassifizierung des Produktes ab. Ist gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderlich, kann der Hersteller eine Benannte Stelle selbst wählen. Die Benannte Stelle muss allerdings dazu berechtigt sein, die Konformitätsbewertungstätigkeiten für die betreffenden Arten von Produkten durchzuführen. Für die Produkte der Klasse I wird keine Einschaltung einer notifizierten Stelle benötigt.
In jedem Fall sind vom Hersteller grundlegende Aufgaben zu erledigen, die nicht von einer Prüfstelle erzeugt werden können.

Insgesamt sind stets die folgenden Schritte zu durchlaufen:

• Erstellung und Anwendung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte
• Erstellung und Anwendung des Risikomanagementsystems für Medizinprodukte
• Zusammenstellung der Technischen Dokumentation
• Durchführung der klinischen Bewertung
• Vergabe UDI (Unique Device Identification) für Produkte
• Erstellung und Anwendung des Vigilanzsystems
• Bestimmung einer „verantwortlichen Person“ für Medizinprodukte
• Einschalten einer Benannten Stelle (für Risikoklassen IIa, IIb, III, Is/m/r)
• Anbringung der Konformitätskennzeichnung und Sicherheitsinformationen
• Erstellung der EU-Konformitätserklärung
• Registrierung in EUDAMED
• Überwachung und Dokumentation nach dem Inverkehrbringen

Wir von asseso helfen Ihnen in einzelnen Teilbereichen oder betreuen den gesamten Ablauf. Wir prüfen vorliegende Prüfberichte oder geben neue in Auftrag, führen Sicherheitsbewertungen durch, stellen die technischen Unterlagen und Kennzeichnungselemente zusammen und fertigen Ihre Konformitätserklärung an.